久久综合九色综合网站_亚洲大尺度无码无码专线一区_特级a欧美做爰片第一次_综合三区后入内射国产馆_日本高清成本人视频一区

021-52968370/137-9532-7977

認(rèn)證服務(wù)certification

聯(lián)系我們contact us

始終著眼于客戶和社會(huì)的期望,
在他們需要的時(shí)候提供市場(chǎng)領(lǐng)先的服務(wù)。

MDD醫(yī)療器械認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)概述

QJ6260395444.jpg

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是:

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。


3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。


          


              

認(rèn)證范圍

  • 有源醫(yī)療器械      高頻電刀   超聲波碎石機(jī)  核磁共振NMR   無(wú)影燈   手術(shù)床等等

  • 無(wú)源醫(yī)療器械    注射器      醫(yī)用紗布      醫(yī)用手套         支架等等


醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證所需資料

A、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

B、1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書銷售說(shuō)明書。

2.產(chǎn)品概述及各型號(hào)參數(shù)差異表。

3.產(chǎn)品圖片(包括外包裝與內(nèi)部材料以及各種標(biāo)識(shí)的照片)。

4.原材料清單。

5.質(zhì)量相關(guān)證書復(fù)印件(若有)。

6.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

7.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施以及潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

8.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說(shuō)明以及醫(yī)學(xué)標(biāo)識(shí)和警告標(biāo)識(shí)

b) 標(biāo)簽(銘牌)

9.測(cè)試報(bào)告(產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的測(cè)試報(bào)告)

a)生物相容性測(cè)試

b) 物理性能、化學(xué)測(cè)試(材質(zhì)報(bào)告或ROSH報(bào)告等)

10.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

11.產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程步驟(從零部件采購(gòu)到成品的銷售)

注:臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究,功效測(cè)試,滅菌合格證明,藥物相容性等)


在線客服
熱線電話
91中文字幕在线一区| 日本xxxx丰满老妇| 国产精品日本一区二区在线看 | 国产精品亚洲а∨无码播放 | 中文字幕热久久久久久久| 亚洲av极品视觉盛宴| 国产熟妇搡bbbb搡bbbb搡 | 亚洲大成色WWW永久网站动图| 国产成人无码18禁午夜福利p| 男女猛烈激情xx00免费视频| 国产亚洲精品久久久久久国模美| 久久国产99精品精品| 亚洲av无码专区在线观看成人| 扒开女人内裤猛进猛出免费视频| 亚洲国产精品福利片在线观看| a级一片男女牲交| 国产 国语对白 露脸| 国产精品免费_区二区三区观看| 一本一道av无码中文字幕﹣百度 | 中国杭州少妇xxxx做受| 色哟哟网站在线观看| 肥臀浪妇太爽了快点再快点 | 亚洲熟女www一区二区三区| 亚洲精品国偷拍自产在线| 亚洲av午夜精品一区二区三区| 精品无码久久久久久国产| 69国产成人综合久久精品| 日本japanese丰满多毛| 天天躁日日躁狠狠久久| 久久在线视频免费观看| 亚洲熟妇av一区二区三区漫画| 欧美肥妇毛多水多bbxx水蜜桃| 色与欲影视天天看综合网| 中文在线最新版天堂| 国内精品人妻无码久久久影院| 中文字幕乱码亚洲无线三区| 国产亚洲av手机在线观看| 免费无码又爽又刺激高潮的app| 在线播放免费人成毛片乱码| 国产超碰人人爽人人做| 欧美日韩不卡合集视频|